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为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用,及时发现和控制药品医疗器械安全风险,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》(国市监稽规〔2021〕4号,以下简称《办法》)等规定,现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。
十七、企业及相关单位应当结合实际情况建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度,鼓励内部员工主动发现、积极反映药品医疗器械安全风险隐患,自觉主动、动态全面开展风险隐患自查自纠,推动药品医疗器械质量安全水平提升。企业及相关单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任,及时研判核实相关风险隐患,对查证属实的,应当及时整改、采取预防措施。
在收单外包服务评价管理方面,新规进一步细化了信息登记、风险信息共享与黑名单管理、自律评价具体内容、标准和程序。明确列示出30种风险行为,包括外包机构违规经营被行政处罚,实施、参与洗钱、欺诈等违法活动,从事商户资金结算、转包分包业务,伪造或变造商户交易信息、频繁变更合作持牌机构等违规行为,明确收单外包服务主要风险类型标准;并按照违法违规行为的性质和危害程度,将风险等级划分为三级,明确黑名单管理标准,风险信息共享要求等。同时,持牌机构发现合作的外包机构评价不合格,应在评价结果公示之日起20个工作日内有序终止合作,不得变相新增支付外包业务合作或拓展外包服务地域范围。其他持牌机构不得与之建立新的业务合作关系等。
中国支付清算协会表示,下一步将严格落实两项规范要求,加强收单外包服务事前事中事后、全链条全流程管理,规范收单外包服务机构展业行为,推动持牌机构切实履行收单业务管理主体责任,及时、全量登记并更新合作外包机构信息,加快推动违法违规外包机构市场退出,加快支付外包服务市场优胜劣汰,促进支付服务市场规范稳健发展。
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